제약 꿈나무

ICH guideline full list : https://www.ich.org/page/ich-guidelines  허가 후 정해 진 시점에 품목허가권자가 규제기관에 제출 목적으로 의약품의 유익성-위해성 균형에 대한 평가 결과를 제공하기 위한 약물감시 문서 → 국내 식약처는 이를 기반으로 작성됨.식약처 가이드라인 site: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 최신 업데이트 자료는 매번 확인 필요 PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)PSUR (Periodic Safety Update Reports)DSUR (Development Safety Update Report)안전성 최신 보고국제..

의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제4조(제조판매•수입 품목의 허가 신청) 제1항제11호제47조(안전관리책임자 준수사항 등) 제1항제5호제48조(제조업자 등의 준수사항) 제20호제60조(수입자 등의 준수사항 등) 제1항제16호 「별표4의3」 시판 후 안전관리 기준의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처​RMP(Risk management plan, 위해성관리계획): 약품의 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 지난 2015년에 도입했다위해성관리계획 RMP :2023.03 식약처 “의약품의 위해성관리계획 가이드라인”동 가이드라인의 대상 품목 및 적용되는..

※최대한 요약하여 전반적인 공부를 위해 작성한 것이기에 세부내용은 많이 누락되어 있습니다. 세부 가이드라인 확인해주세요!※의약품동등성시험 가이드라인 (민원인안내서) 개정('23.08.09.), 생물학적동등성시험 항목을 기반으로 요약. 개인 공부를 위한 자료라 오류가 있을 수 있습니다. 정확한 내용은 최신 가이드라인을 참고해주세요.😀 생물학적동등성시험 vs. 비교용출시험 vs. 비교붕해시험 vs. 이화학적동등성시험항목임상시험생물학적동등성시험비교용출시험비교붕해시험이화학적동등성시험목적약물의 안전성 및 유효성 평가두 약물의 생체 내 동등성 평가두 제제의 용출 특성 비교두 제제의 붕해 특성 비교fX" style="width: 18.1395%; height: 40px;">물리적/화학적 특성 비교시험 환경인체 내인..

※최대한 요약하여 전반적인 공부를 위해 작성한 것이기에 세부내용은 많이 누락되어 있습니다. 세부 가이드라인 확인해주세요!※ 의약품동등성시험 가이드라인 (민원인안내서) 개정('23.08.09.), 생물학적동등성시험 항목을 기반으로 요약. 개인 공부를 위한 자료라 오류가 있을 수 있습니다. 정확한 내용은 최신 가이드라인을 참고해주세요.😀  생물학적동등성시험 vs. 비교용출시험 vs. 비교붕해시험 vs. 이화학적동등성시험 항목 임상시험 생물학적동등성시험 비교용출시험 비교붕해시험 이화학적동등성시험 목적약물의 안전성 및 유효성 평가두 약물의 생체 내 동등성 평가두 제제의 용출 특성 비교두 제제의 붕해 특성 비교fX" style="width: 18.1395%; height: 40px;">물리적/화학적 특..