의약품의 위해성관리계획(RMP) 관련 규정

• 의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)
  • 제4조(제조판매•수입 품목의 허가 신청) 제1항제11호
  • 제47조(안전관리책임자 준수사항 등) 제1항제5호
  • 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제20호
  • 제60조(수입자 등의 준수사항 등) 제1항제16호 「별표4의3」 시판 후 안전관리 기준

의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)

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• RMP(Risk management plan, 위해성관리계획): 약품의 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 지난 2015년에 도입했다
• 위해성관리계획 RMP :2023.03 식약처 “의약품의 위해성관리계획 가이드라인”동 가이드라인의 대상 품목 및 적용되는 시기는 다음과 같다.

가. 대상 품목

[의약품]

1. 신약 5년간 적용
2. 희귀의약품
3. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품
4. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품가. 대상 품목
5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품
   1. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
   2. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
   3. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 전문의약품

품목허가를 받은 자가 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 의약품(이하, 제네릭)을 허가받고자 할 때 다음의 경우에는 위해성 관리계획을 제출할 수 있다.
- 원개발 의약품이 위해성 관리계획을 제출해야 하는 의약품으로서 추가적인 위해성 완화조치를 수행하고 있는 안전성 중점검토항목이 있는 경우
- 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품의 경우(예, 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 발프로산, 프로파세타몰, 히드록시에틸전분 등)

[생물의약품]

1. 신약
2. 희귀의약품
3. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)
4. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)
5. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제22조에 따른 재심사 대상 의약품(신약은 제외한다)
6. 첨단바이오의약품 (「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따름)

나. 적용 시기

• 위해성 관리 계획을 제출하는 대상의약품의 적용 시기는 다음 표와 같다.

표 Ⅱ.2. 위해성 관리계획 제출 대상의약품의 적용 시기

• 다만, 생물의약품의 경우 위 표의 1단계를 제외한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따른 재심사대상 의약품(신약은 제외한다) 및「생물학적제제 등의 품목허가･심사규정」제24조제4항에 따라 허가된 세포치료제(‘20.9.7. 이전 허가)는 ‘17년 7월부터 적용한다.
• 첨단바이오의약품은 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」제정에 따라 적용한다.