의약품 PSUR, PBRER, DSUR 문서 차이 (ICH가이드라인 기반)

ICH guideline full list : https://www.ich.org/page/ich-guidelines

총 4가지 종류의 가이드라인 카테고리가 존재

 

 

허가 후 정해 진 시점에 품목허가권자가 규제기관에 제출 목적으로 의약품의 유익성-위해성 균형에 대한 평가 결과를 제공하기 위한 약물감시 문서 → 국내 식약처는 이를 기반으로 작성됨.

식약처 가이드라인 site: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 최신 업데이트 자료는 매번 확인 필요

	PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)	PSUR (Periodic Safety Update Reports)	DSUR (Development Safety Update Report) 안전성 최신 보고
국제 가이드라인	ICH 가이드라인 E2C(R1)	ICH 가이드라인 E2C(R1) → 규정 삭제	ICH 가이드라인 E2F
정의	시판 의약품에 대한 정기적인 유익성-위해성 평가 보고	허가된 의약품의 전 세계적인 안전성 경험 간격을 일반적인 형식으로 제공	임상개발 중인 의약품의 안전 정보에 대한 정기적인 업데이트
내용	유효성과 안전성 데이터의 평가, 안전성 실마리 정보(safety signals)의 평가, 유익성-위해성 평가	안전성 경험에 대한 정보만 제공	임상개발 중인 의약품의 안전성에 대한 정보 제공
사용처	시판 의약품	허가된 의약품	임상개발 중인 의약품
링크 (가장 최신 자료인지는 매번 확인 필요)	ICH E2C(R2) : https://database.ich.org/sites/default/files/E2C_R2_Guideline.pdf	X	ICH E2F :  https://database.ich.org/sites/default/files/E2F_Guideline.pdf

 

 

• 용어정리  

  ICH	International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제 회의
  IBD	국제 판매 허가일 (International Birth Date)
  DIBD	국제 개발 허가일(Development International Birth Date)
  CCSI	회사핵심 안전성 정보, Company Core Safety Information ( ICH E2C에서의 안전성 정보 참고문헌)
  CCDS	회사핵심 자료문서 Company Core Data Sheet ( ICH E2C에서의 안전성 정보 참고문헌)
  RMP	위해성 관리 계획(ICH E2E의 Risk Management Plan
  DLP	자료 마감 시점(Data Lock Poin
  MAH	Marketing Authorization Holders, 품목허가를 받은 자